根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，我司组织起草了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指...
发布时间：2016-08-18
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，食品药品监管总局组织起草了《关...
发布时间：2016-08-18
为加强医疗器械临床试验监督管理，总局将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查，我司组织制订了《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》、《医疗器械临床试验检查结果判定原则》和《医疗器械临床试验现场检查程序》。...
发布时间：2016-08-18
为规范保健食品生产许可工作，加强保健食品质量安全监管，根据《食品生产许可管理办法》等有关要求，我局组织起草了《保健食品生产许可审查细则（征求意见稿）》（见附件），现公开征求社会意见，请于2016年6月1日前提出修改意见并反馈我局。...
发布时间：2016-08-18
为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床...
发布时间：2016-08-18
为规范保健食品备案管理工作，根据《保健食品注册与备案管理办法》等有关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《保健食品备案可用辅料名单（第一批）》等涉及保健食品辅料技术要求的文件，现公开征求意见，请于2016年6月11日前提出修改意见并反馈...
发布时间：2016-08-18
为规范保健食品原料目录管理，依法开展保健食品备案管理工作，根据《食品安全法》和《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品原料目录（第一批）（征求意见稿）》（见附件）。根据前期征求到的意见，我局...
发布时间：2016-08-18
为规范保健食品注册技术审评工作，落实《中华人民共和国食品安全法》和《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规要求，食品药品监管总局组织起草了《保健食品注册技术审评细则（征求意见稿）》及注册申请材料要求和相关证书文本格式（见附件），现公开征求意...
发布时间：2016-08-18
为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿...
发布时间：2016-08-18
为了规范《药品出口销售证明》的办理工作，进一步为我国药品出口提供便利，国家食品药品监督管理总局起草了《药品出口销售证明管理规定》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年8月30日前反馈至国家食品药品监督管理总局药品化妆...
发布时间：2016-08-18
为规范食品安全事件调查处理工作，根据《食品安全法》、《突发事件应对法》等法律法规，国家食品药品监管总局起草了《食品安全事件调查处理办法（征求意见稿）》。按照民主立法和科学立法的原则，为广泛凝聚全社会的智慧和力量参与食品安全治理，现公开征求意...
发布时间：2016-08-18
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年8月26日前将有关...
发布时间：2016-08-18
为提升食品药品检验检测能力和技术支撑能力，以重点实验室为平台推动食品药品监管领域高水平基础研究和应用研究，食品药品监管总局组织起草了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法（试行）（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2...
发布时间：2016-08-18
为进一步规范药品生产工艺管理，保障公众用药安全，食品药品监管总局组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年9月10日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司...
发布时间：2016-08-18
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年6月6日发布，为做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了相关配套文件，包括《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（征求意见稿）》和《婴幼儿配方...
发布时间：2016-08-18
