中文名称：罗沙司他胶囊
英文名称：Roxadustat Capsules
商品名：Evrenzo/爱瑞卓
规格：20mg、50mg
适应症：1）用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。
*2）适用于非透析依赖性慢性肾病（NDD CKD）的贫血治疗。*为中国新增适应症
注册类别：4类
2019年11月，FibroGen的罗沙司他片在日本上市，规格：20mg、50mg、100mg；美国、欧洲暂未查询到该产品的上市信息；2018年12月，珐博进（中国）医药的罗沙司他胶囊按1类新药获批上市，规格：20mg、50mg，监测期为5年。罗沙司他是一种新型口服的低氧因子脯氨酸羟化酶（HIF-PHD）抑制剂，用于治疗肾性贫血。在透析和非透析慢性肾脏病患者中均能有效纠正贫血，纠正和维持CKD透析患者血红蛋白的能力优于促红素。目前主流治疗药物，如ESAs、铁剂、输血治疗均为静脉注射，使用不便，罗沙司他作为全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，口服与无需静脉补铁是罗沙司他最大的优势之一，对于患者负担、依从性以及多项副作用上均可得到改善。罗沙司他胶囊已进入《海南省医疗机构长期处方管理规范（试行）》，因此原研公司对于本品作为慢性用药的推广力度较大，并且本品的临床价值也初步获得监管机构的认可，预期后期可能快速放量。
根据汤森数据库对罗沙司他的全球用药数据情况统计显示，预计在上市后近5年会呈现急剧增长趋势，预计2023年会达到市场峰值18亿美元。
根据PDB对国内样板医院用药数据统计显示，罗沙司他胶囊2019年销售额为300万元，由于未透析肾性贫血的患者人群要明显高于透析患者，此次新适应症获批也让罗沙司他的市场空间明显增大。
对EPO和罗沙司他胶囊的用药成本进行对比，如两者均使用原研药品，每位患者每年使用罗沙司他胶囊比EPO节省41808元。
与EPO相比，罗沙司他较EPO用药成本降低44.66%，考虑到本品为新上市品种，预期本品价格仍能维持在较高区间上。
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国内上市情况：珐博进（中国）医药；
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国内申报情况：暂无；
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备案情况：南京正大天晴。
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中标情况：
化合物专利2024年到期，晶型专利2033年到期。晶型专利无新颖性和创造性，可以考虑开发原研晶型，由于在化合物专利中已经公开了相关晶型，考虑无效掉原研晶型，由此进行规避。
国家药监局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》中，加大对仿制药专利挑战的鼓励力度，是对罗沙司他开发的重大政策利好！
原料解决方案：
目前，罗沙司他合成路线已打通，预计2020年10月31日完成中试，2020年12月31日完成API验证批，批量为300kg。
（1）原料有生产基地，可以供关联，目前接受制剂的委托开发； 
