项目名称：盐酸文拉法辛缓释胶囊

规格：75mg、150mg

适应症：治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。

注册分类：4类

1、原研上市情况

注：OSMOTICA PHARM开发的是渗透泵控释片。

2、原研产品介绍（治疗领域：抑郁症）

• 治疗地位：文拉法辛是治疗中度至重度抑郁症的一线药物，也是作为治疗抑郁伴发焦虑患者的首选用药。主要缓解抑郁症兴趣减退症状的同时，能够缓解焦虑、食欲减退、激惹和自杀观念。

• 高选择性：文拉法辛及其代谢产物O-去甲基文拉法辛（ODV）是5-HT/NE再摄取强抑制剂（SNRIs）双通道药物，可以同时抑制5-HT及NE在突触前膜的重吸收，二者对乙酰胆碱毒蕈碱样受体、H1-组胺受体、α1-肾上腺素能受体无明显活性，选择性高，因此在保留治疗效应的同时能够减少不良反应。

• 抗抑郁作用强：文拉法辛不仅是5-HT/NE再摄取强抑制剂（SNRIs）双通道药物，还可通过轻微抑制患者多巴胺的再摄取来促使突触前多巴胺受体脱敏，降低肾上腺素能受体数量，提升抗抑郁作用。

• 研究表明，文拉法辛治疗产后抑郁症的疗效显著、安全性高、依从性好。联合心理干预治疗产后抑郁症的研究表明，产后抑郁症患者在接受文拉法辛的基础上，对其施以心理干预治疗，可以有效降低不良反应发生率，提高患者的临床治疗效果，改善患者的生活质量。

• 文拉法辛在非抑郁症人群中使用，能够有效加强中枢神经系统的反应速度并加强记忆力，而且，文拉法辛不会产生嗜睡效应。

• 文拉法辛在改善患者的抑郁症状和认知功能障碍方面优于舍曲林。在改善焦虑症状方面，文拉法辛优于艾司西酞普。同时文拉法辛改善患者心率变异性、自主神经方面效果更佳，对自主神经功能或心率变异性较差患者优先使用。

1、参比制剂的公布情况

第8批、第22批参比目录推荐原研进口的盐酸文拉法辛缓释胶囊（75、150mg）为参比制剂。第22批参比目录推荐原研在美国上市的37.5mg盐酸文拉法辛缓释胶囊，在欧盟上市的225mg盐酸文拉法辛缓释胶囊作为参比制剂。

2、原研品在国内进口及地产化情况

目前盐酸文拉法辛缓释胶囊只有原研进口品，无地产品。

1、国外

2、国内 

项目进展：预BE结果等效，可随时开展正式BE。

合作模式：MAH转让；委托开发&技术包；寻求销售代理。