【合作开发】消化科高壁垒品种美沙拉嗪系列产品（肠溶片、缓释片、颗粒）-北京博爱旺康医药科技有限公司

【合作开发】消化科高壁垒品种美沙拉嗪系列产品（肠溶片、缓释片、颗粒）

2021-06-04 已浏览【】次

摘要美沙拉嗪肠溶片（500mg）美沙拉嗪缓释片（500mg）美沙拉嗪缓释颗粒（500mg）美沙拉嗪栓等多个剂型、规格

基本信息

美沙拉嗪肠溶片（500mg）

美沙拉嗪缓释片（500mg）

美沙拉嗪缓释颗粒（500mg）

美沙拉嗪栓等多个剂型、规格

适应症：①克罗恩，②结肠炎

医保情况：新版医保目录仅纳入了500mg规格产品

炎性肠病概况

发病率：溃疡性结肠炎（UC）是一种原因不明的慢性结肠炎，主要是侵及结肠黏膜的慢性非特异性炎性疾病，常始自左半结肠，可向结肠近端乃至全结肠，以连续方式逐渐进展。UC在西方国家非常常见，发病率为10/10万～200/10万。我国目前尚缺乏大规模的以人口为基础的流行病学调查数据，粗略估计我国UC患者为超过50万人。

治疗指南：炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018年北京）首选氨基水杨酸类药物，其中美沙拉嗪因毒副作用小，为临床首选药物。用法用量：每天2-4克，分次口服。

美沙拉嗪全球市场情况

根据药智网收集的国外上市公司年报数据，美沙拉嗪2017年销售额为91亿人民币，2018年一季度为25亿人民币。

美沙拉嗪国内市场情况

据米内网数据国内2018年仅公立医院，销售额已达十亿元。其中外企Dr Falk、上海爱的发、辉凌国际占比约75%。国内葵花药业、黑龙江天宏、安徽恒诚制药约占25%。

各企业历年销售情况如下：

按照规格来划分的话，500mg为主流剂型，占比近70%。国内企业葵花、天宏均为250mg，国内企业尚无厂家有500mg批文。

本公司研发进展

（1）美沙拉嗪肠溶片250mg项目：已完成小试研究、中试研究、分析方法学验证，目前正在准备生物等效性实验。预及2021年6月前获生产批件。（该项目为一致性评价项目，产权归委托方）

（2）美沙拉嗪肠溶片500mg项目：已完成小试研究、分析方法学建立，预计2021年获批生产批件。

（3）美沙拉嗪缓释片项目：已完成小试研究、分析方法学建立，预计2022年获批生产批件。

（4）美沙拉嗪缓释颗粒项目：儿童用药。已完成小试研究、分析方法学建立，预计2021年获批生产批件。

（5）美沙拉嗪栓项目：小试研究阶段。

（6）美沙拉嗪栓灌肠液项目：小试研究阶段。

推介理由

（1）疗效好：治疗指南一线用药，A级推荐。

（2）市场大：公立医院市场年销售额10亿。

（3）技术壁垒高：缓控释、多层包衣、超过20个杂质。

（4）首家过一致性评价，竞争小。因研发难度大，未见其他一致性评价报道。

（5）剂型、品规齐全，原研替代，竞争优势明显。

（6）原料+制剂。

（7）技术成熟。

联系我们

张大志：15611932168（微信同号）

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