项目推荐理由：

1. 国内外指南：治疗稳定性心绞痛的推荐药物；

2. 对各种类型心绞痛均有效，总有效率达71.8%；持续改善预后，兼具心脏保护作用；

3. 24小时持续有效，且与硝酸酯无交叉耐药。安全性好，头痛发生率仅3.6%；

4. 注射用尼可地尔相对于尼可地尔片起效更快，对于急性心绞痛患者及急诊患者更具价值，填补尼可地尔剂型空白；

5. 销售额增长迅速，单价高（221元），未来市场可期；

6. 仅北京四环上市，扬子江申报，市场竞争小。

项目基本信息

中文名称：注射用尼可地尔

英文名称：Nicorandil for Injection

商品名：Sigmart ®

规格：2mg、12mg、48mg

适应症：1）不稳定型心绞痛；2）急性心力衰竭（包括慢性心力衰竭的急性加重）；

注册类别：3类

参比制剂

尼可地尔由Chugai公司研制，随后将销售权授予默克和赛诺菲。1993年8月注射用尼可地尔在日本获批上市，商品名：sigmart，规格：2mg、12mg，48mg。。美国暂未上市。

目前，Chugai制药的“尼可地尔片”已在国内获批上市，注射用尼可地尔暂未上市申报，但目前国家已公布注射用尼可地尔的参比制剂（第二十六批）。

临床优势

尼可地尔具有双重作用机制：在降低心肌耗氧同时，增加心肌供氧，双重改善心肌缺血，减少心绞痛的发生的次数。治疗稳定型心绞痛的疗效比钙拮抗剂和β受体阻滞剂好，降低心肌氧耗量更明显，并可应用于β受体阻滞剂不能耐受或症状不明显者。目前，尼可地尔己新被国内外众多权威临床指南、专家共识及临床路径释义所收录和推荐。

市场情况

相关数据库统计，2019年尼可地尔在国内市场的整体用药金额为5.15亿元（样板医院数据未放大），同比增长率高达95.15%，远高于其他产品。用药渠道方面，样板医院近年来增长迅猛，已占据71.18%的市场；基层和零售药店分占18%和10.82%。

尼可地尔有片剂、注射用（冻干）2种剂型获批上市。冻干剂自2015年在国内上市以来，销量快速上升，2017年销量与片剂相当，2019年占到80%，占据主流剂型。尼可地尔允许患者根据需要在口服和注射剂之间安全过渡，无需转换为替代药物。

相关数据库统计，2019年注射用尼可地尔国内市场用药金额为3.5亿元（样板医院数据未放大），较去年增长1.3倍，高于尼可地尔片剂，表现出更大的用药潜力；渠道方面，样板医院占89.18%，基层市场占10.64%。

国家医保甲类（尼可地尔口服常释剂型）；
国家基药（尼可地尔片）；
国内中标价：

国内上市及申报情况

上市情况：国内仅北京四环科宝制药获批；

申报情况：仅扬子江药业按3类申报。

专利情况

原研国内关键专利情况：无

项目进度及合作方式

项目进度：制剂完成注册批交接

合作方式：再次开发

联系方式

免费提供详细立项报告

电话咨询：马文武 15510358882

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