一、项目基本情况

【项目名称】利伐沙班片

【产品剂型】片剂

【产品规格】15mg、20mg

【注册分类】4类

【适应症】用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

【用法用量】1、推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定，即由患者所接受的骨科手术类型而定。

2、对于接受髋关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药5周。对于接受膝关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药2周。如果发生漏服1次用药，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每天服药1次。患者可以在进餐时服用利伐沙班，也可以单独服用。

二、国内外上市情况

品种国内外研发历史：

国外情况：

1、国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况）

英国、美国、加拿大、欧洲、印度、日本等50个国家或地区均有销售。

2、美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况

3、美国橙皮书和日本橙皮书均注明参比制剂为拜耳公司。

国内情况：

国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况）

国内医保乙类，销售额1.2亿元。

三、专利情况及进度

【专利及知识产权】专利已过期

【研发进度】预BE已经完成

四、合作方式

原料外购，转让现状。

五、合作咨询

张大志  15001227329（微信同号）