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【转让】免BE骨科大品种--盐酸氨基葡萄糖胶囊

2020-02-21 已浏览【】次
摘要 骨关节炎(osteoarthritis,OA)是一种普遍存在的、慢性进行性疾病,主要表现为关节疼痛、僵硬和功能受限,随着年龄的增加,男女都可发病。骨关节炎最常累及的关节多为膝关节、髋关节、脊柱关节和手等


项目简介

骨关节炎(osteoarthritis,OA)是一种普遍存在的、慢性进行性疾病,主要表现为关节疼痛、僵硬和功能受限,随着年龄的增加,男女都可发病。骨关节炎最常累及的关节多为膝关节、髋关节、脊柱关节和手等。在美国,临床诊断的OA病人占总人口的比例至少有12%,在中国OA的患病率约为3%,即有3600万病人。据全美调查显示18~44岁OA的患病率为5%,45--64岁为25%,是引起社会中青年人群工作能力丧失的第二个主要原因,仅次于心脏病;由于OA,3%的18~44岁人群和10%的45~69岁人群的工作量和工作的性质受到限制,对个人、社会及家庭所造成的直接或间接的经济损失十分巨大,在美国,每年为650亿美元,且随着人口的老龄化,该数字有望进一步增加。


中文通用名:盐酸氨基葡萄糖胶囊

英文通用名:Glucosamine Hydrochloride Capsules

剂型及规格: 0.24g /粒; 0.48g/粒

适应症:用于治疗和预防全身所有部位的骨关节炎,包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈及脊椎关节和踝关节等。可缓解和消除骨关节炎的疼痛、肿胀等症状、改善关节活动功能。

用法用量:口服。一次0.24g~0.48g 一日3次,或遵医嘱。根据病人病情,连续服用4~12周,如有必要在医生指导下可延长服药时间。每年重复治疗2~3次。


国内外上市情况

1、国内外上市状态

2、原研产品进口情况

Rottapharm Ltd进口:进口批准胶囊和散剂:250mg和1.5g。


3、 知识产权分析

专利已过期。


临床与市场

1、临床情况
 临床试验本品采用双盲双模拟多中心随机对照临床研究,评价其治疗骨性关节炎的临床疗效和安全性。试验组72例对照组72例,每次剂量480mg(2片),每日3次,疗程6周。研究结果显示,本品临床总有效率为80.56%,能有效的减轻骨性关节炎引致的休息痛、关节压痛、关节肿胀、活动痛、晨僵等症状,改善关节活动情况,降低血沉。安全性评价结果表明,本品的不良反应发生率为8.33%表现为乏力、头昏、消化道反应,多呈轻度,无需特殊处理和停药。 


2、市场情况

目前销售额35亿元,目标市场为50亿元。医保乙类。
据米内网数据,2017年国内重点城市公立医院抗炎抗风湿化药TOP10的药物市场为19.11亿元,同比上一年增长率为8.79%,TOP10的药物是氟比洛芬酯、氨基葡萄糖、重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、帕瑞昔布、羟氯喹、塞来昔布、洛索洛芬、汉防己甲素、依托考昔和艾拉莫德,占据了骨骼肌肉用药市场的39.17%。
临床上常用镇痛药物和非甾体抗炎药物对OA进行治疗,而这些药物可减轻临床症状,却绝非理想的治疗方法。研究发现,非甾体药物的使用有明显消化道、肝、肾的毒副作用,而且这两类药物不能阻止或延缓OA的病情发展。有人体和动物的实验表明,非甾体药物还可加速关节软骨的降解。鉴于此,对OA的防治迫切需要新的方法,以增加病人治疗过程的安全性和有效性,同时对0A的病程发展产生好的影响。

目前状况

此产品已开发过一遍, 技术非常成熟。接受重新开发,包拿生产批件,免BE,成本少,风险低,适合销售公司或制药企业再开发持有。前途汇重点推荐品种,超划算。


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