重磅!氯吡格雷的改良型新药--做完Ⅰ期临床可直接申报NDA
2020-02-21 已浏览【】次
摘要 不受CYP2C19影响的“氯吡格雷改良型新药”,欧美有晶型和制剂的专利。
不受CYP2C19影响的“氯吡格雷改良型新药”,欧美有晶型和制剂的专利。
【产品名称】氯吡格雷代谢产物制剂
【剂型规格】片剂,40mg
【适应症】(1)急性冠脉综合症;(2)心肌梗死;(3)中风;(4)确定的周围动脉疾病。
【原研及上市时间】氯吡格雷,由赛诺菲和施贵宝联合开发的抗凝血剂,1997
【作用机制】抗凝药物
【市场简述】
【专利情况】有晶型和制剂的专利。欧美专利到2032年,可以技术转让在国内生产,在国内有约5年的监测期。
【临床试验简述】AT-10和氯吡格雷代谢途径差异,使AT-10在稳定抑制血小板方面有明显优势,不受CYP2C19和奥美拉唑影响。
【产品优势】疗效增加,而且弥补氯吡格雷的多项缺陷,包括:
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代谢:跳过氯吡格雷CYP2C19步骤,显著降低PD,增强不同CYP2C19基因及对氯吡格雷低反应患者的反应变应性
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剂量更小;
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IPA明显优势
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出血率降低,不受抽烟影响;
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降低CV死亡事件
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可以与PPI联用
【目前进度】FDA505b(2)类,并且FDA同意做完1期临床,就可申报NDA!
【合作模式】技术转让的合作方式
项目咨询与合作对接
李金城 13906761937(微信同号)