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重磅!氯吡格雷的改良型新药--做完Ⅰ期临床可直接申报NDA

2020-02-21 已浏览【】次
摘要 不受CYP2C19影响的“氯吡格雷改良型新药”,欧美有晶型和制剂的专利。

不受CYP2C19影响的“氯吡格雷改良型新药”,欧美有晶型和制剂的专利。


【产品名称】氯吡格雷代谢产物制剂

【剂型规格】片剂,40mg

【适应症】(1)急性冠脉综合症;(2)心肌梗死;(3)中风;(4)确定的周围动脉疾病。

【原研及上市时间】氯吡格雷,由赛诺菲和施贵宝联合开发的抗凝血剂,1997

【作用机制】抗凝药物


【市场简述】


【专利情况】有晶型和制剂的专利。欧美专利到2032年,可以技术转让在国内生产,在国内有约5年的监测期。


【临床试验简述】AT-10和氯吡格雷代谢途径差异,使AT-10在稳定抑制血小板方面有明显优势,不受CYP2C19和奥美拉唑影响。


【产品优势】疗效增加,而且弥补氯吡格雷的多项缺陷,包括:

  1. 代谢:跳过氯吡格雷CYP2C19步骤,显著降低PD,增强不同CYP2C19基因及对氯吡格雷低反应患者的反应变应性

  2. 剂量更小;

  3. IPA明显优势

  4. 出血率降低,不受抽烟影响;

  5. 降低CV死亡事件

  6. 可以与PPI联用


【目前进度】FDA505b(2)类,并且FDA同意做完1期临床,就可申报NDA!

【合作模式】技术转让的合作方式



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李金城  13906761937(微信同号)


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