【转让】度他雄胺软胶囊-正式BE进行中-北京博爱旺康医药科技有限公司

【转让】度他雄胺软胶囊-正式BE进行中

2020-01-19 已浏览【】次

摘要度他雄胺抑制睾酮向双氢睾酮（DHT）的转化。

度他雄胺软胶囊

度他雄胺抑制睾酮向双氢睾酮（DHT）的转化。DHT 为雄激素，在前列腺初期发育及随后增大过程中发挥作用。DHT 由睾酮经 5α-还原酶转化而成，5α-还原酶有 I 型和 II 型两种同工酶。II 型同工酶主要分布在生殖组织，而 I 型同工酶同时也介导睾酮在皮肤和肝脏中的转化过程。

品种信息

【通用名称】度他雄胺软胶囊

【英文名称】Dutasteride Soft Capsules

【剂型】软胶囊剂

【规格】0.5mg

【临床适应症】

（1）治疗良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状。

（2）用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者、降低急性尿潴留（AUR）和手

术的风险。

【原研公司】Laboratoire GlaxoSmithKline

【商品名】安福达/Avodart

【批准日】2011 年 04 月 11 日

国内外的研发、上市现状

度他雄胺（Avodart，葛兰素史克）是第 2 代 5α-还原酶抑制药，是目前第一种也是唯一一种同时抑制 I 型和 II 型 5α-还原酶的药物，2001 年由美国食品与药品管理局（FDA）批准在美国上市，用于治疗良性前列腺增生症。长时间服用能减小前列腺体积，因此目前被 FDA 批准用于降低急性尿潴留和相关手术风险。在欧洲市场的商品名为 Avolvet。

国家食品药品监督管理局于 2011 年 4 月 11 日批准了法国 Laboratoire GlaxoSmithKline 公司的度他雄胺软胶囊（商品名为安福达/Avodart、规格为0.5mg）进口上市申请，进口注册证号为 H20110205。

知识产权情况

度他雄胺软胶囊的申报不涉及侵犯知识产权。该品种目前已经在国内上市，亦无行政保护、监测期、新药保护期、过渡期等限制。经检索，我公司所用的工艺等技术路线，不存在知识产权问题，其申报不涉及侵犯知识产权。

项目进度

预BE已完成，正式BE进行中，预计2021年获得受理号。现有进度转让。

联系方式

张大志：15611932168（微信同号）

前途汇医药科技（北京）有限公司

北京市经济技术开发区荣华中路2号院（大族广场）T5-2505

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