他达拉非（Tadalafil）原研是礼来（Eli Lilly Nederland B.V.）， 2002 年 10 月首先在欧盟上市，用于勃起功能障碍（ED），2003 年经 FDA 批准在美国上市，2007 年在日本上市。2004 年 12 月他达拉非片登陆中国。他达拉非片有四个规格 2.5mg、5mg、10mg、20mg，均已经进口。适应症为勃起功能障碍（ED）；除治疗 ED，他达拉非还有以下适应症：良性前列腺增生症（BPH）；肺动脉高压（PAH，），BPH 和 PAH 国外已批准，国内暂未批准。2.5mg、5mg 主要针对 ED、BPH 有治疗作用；仅有 FDA 批准 5mg 规格治疗 ED 并伴有 BPH；10mg、20mg 用于 ED。另外 20mg 规格还用于治疗 PAH。
产品名称： 他达拉非片
英文名：Tadalafil
适应症：治疗男性勃起功能障碍（ED）。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。
剂型规格：片剂，10mg；20mg。
用法用量：口服，用于成年男性。本品的推荐剂量为10mg,在进行性生活之前服用,不受进食的影响.如果服用10mg效果不显著,可以服用20mg..可至少在性生活前30分钟服用。最大服药频率为每日一次。
新药类别：4类。
2003年11月FDA批准了由礼来公司开发的新一代口服ED药物他达那非（tadalafil）在英国、德国、丹麦、瑞典、澳大利亚和新西兰上市。2009年本品在FDA批准治疗肺动脉高压（20mg）(3.1类)，2012.4.13FDA暂时批准他达拉非治疗肺动脉高压（20mg）仿制。2011年10月6日，FDA批准美国礼来公司的他达拉非(tadalafi，商品名Cialis)用于治疗良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia，BPH)，该疾病表现为前列腺增大。他达拉非的适应症兼顾治疗勃起功能障碍和良性前列腺增生，适应症广；他达拉非在治疗ED中，他达拉非的安全性、有效性以及耐受性均比同类产品优越，患者接受程度高；他达拉非的市场份额逐渐超过西地那非，在ED药物中占有绝大部分市场份额；新的适应症使得他达拉非在同类产品是优势产品。他达拉非在我国也已获准进口，商品名：希力士，其中用于ED的适应症有两种给药方式（1）按需服用10mg，增加到20mg或减小到5mg（2）长期服用治疗ED，起始剂量为2.5mg，可增加至5mg。他达拉非化合物专利和用途专利已经过期，组合物专利和制剂专利将于 2020 年到期，晶型专利法律状态为无权，他达拉非相关专利不会对该产品的仿制产生任何限制。
希爱力药效持久、安全性好，适应症广，除 ED 外，还被批准用于肺动脉高压及良性前列腺增生；最新研究表明，其还具有持续防止致命性缺血损失的心脏保护作用，各方面均优于万艾可（西地那非）。
礼来为他达拉非的原研企业，起初全球销售额表现平平，2006 年仅有 2 亿美元左右，但 2007 年突然之间增长迅速，年销售额 11.44 亿美元，瞬间成长为重磅炸弹级别药物，之后每年的销售额都处于增长状态，2012 年 21.51 亿美元，2016 年更是突破 30 亿美元，成为重量级别炸弹药物。根据全国 22 家样本医院他达拉非用药使用情况分析表明，他达拉非药物销售数据呈逐年上升趋势，复合增长率为 20.3%，纵观他达拉非在国际市场销售额变化规律及国内增长趋势，此药物将具有极大的发展潜力。
制剂技术成熟，可短时间内接收委托方重新开发或参与联合持证开发（小投入）。
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