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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示

2016-07-10 已浏览【】次
摘要 1
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示
发布日期:20160612
        根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》([2016]19号),我中心组织专家,对申请优先审评程序的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》,并反馈给我中心:wuq@cde.org.cn

序号 中心承办时间 受理号 药品名称 企业名称 规格 适应症 入选理由
1 2015年3月26日 JXHS1500026 麦格司他胶囊 爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司 100mg 用于治疗C型尼曼匹克病 罕见病,
儿童用药
2 2015年10月14日 JXHL1500253 盐酸托莫西汀口服溶液 美国礼来亚洲公司上海代表处 4mg/mL 用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD) 儿童用药
3 2015年12月1日 CXHL1502031 盐酸右美托咪定鼻喷剂 江苏恒瑞医药股份有限公司;
上海恒瑞医药有限公司
1.0g:200μg,每喷50μl,含右美托咪定10μg,每瓶不少于8喷 临床手术前或诊断检测前的儿童镇静 儿童用药
                                                                                                                           国家食品药品监督管理总局药品审评中心
                                                                                                                                                                       2016年6月12日

http://www.bio-welcome.com/uploadfile/2016/0613/20160613091133357.doc


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