【批文转让】160个化药注射剂生产批件“一致性评价合作”/转让MAH
2020-06-01 已浏览【】次
摘要 2019年中国化学药品市场规模6423亿元，其中注射剂占据主体地位，为57%。随着一致性评价政策逐步明确，化药注射剂市场受到不小的冲击，但同时也出现了很多新的市场机会。截至2020年3月，只有29个品种通过一致性评价，且均为海内外共线或按新注册分类申报品种，尚没有已上市产品按标准流程通过一致性评价审批。化药注射剂市场仍保持稳步增长的态势，且随着一致性评价等相关政策逐步完善，仍有很多机会等待企业发掘和进入，若企业能综合考虑市场情况进行合适的品种布局，将可以建立起自己的优势地位。
2019年中国化学药品市场规模6423亿元，其中注射剂占据主体地位，为57%。随着一致性评价政策逐步明确，化药注射剂市场受到不小的冲击，但同时也出现了很多新的市场机会。截至2020年3月，只有29个品种通过一致性评价，且均为海内外共线或按新注册分类申报品种，尚没有已上市产品按标准流程通过一致性评价审批。化药注射剂市场仍保持稳步增长的态势，且随着一致性评价等相关政策逐步完善，仍有很多机会等待企业发掘和进入，若企业能综合考虑市场情况进行合适的品种布局，将可以建立起自己的优势地位。
方式一：MAH转让，合作方出资买断意向产品的所有权，并出资完成产品的一致性评价，变更为产品的持有人，可选择将产品继续委托在原厂家生产或者转移到自己公司名下生产经营。方式二：合作方与企业共同出资完成意向产品的一致性评价，占据意向产品部分所有权，双方共同经营该产品，根据一定比例分享产品经营收益。方式三：合作方出资完成意向产品的一致性评价，变更为产品的持有人，享有产品的全部经营权，同意终生委托原企业加工则仅需支付少量或者无需向原企业支付技术转让费。注：以上方案仅供参考，具体细节视产品和企业双方情况商定。 
