慢性胆囊炎是指胆囊因长期或间断地受到刺激而产生明显的慢性炎症改变及功能障碍，多因素相互作用的结果。我国慢性胆囊炎、胆囊结石患病率为16.09%，以我国13亿人口计算，有超过2亿的胆囊炎、胆囊结石患者。慢性胆囊炎临床表现为：腹痛、嗳气、饱胀、腹胀、恶心等消化不良症状，当出现慢性胆囊炎急性发作、胆源性胰腺炎时，可观察到急性胆囊炎和急性胰腺炎相应的症状和体征，严重影响患者的生活。目前现代医学治疗本病主要有三方面：一是以利胆、解痉、抗感染为主，过松弛oddis括约肌，速胆汁排出，轻疼痛，到缓解症状的目的，可口服硫酸镁或熊去氧胆酸利胆，疼痛明显者可用抗胆碱能药物解除平滑肌痉挛；二是针对胆囊结石采用溶石疗法，法仅适用于胆固醇结石，石无钙化且＜1cm，囊管通畅，囊收缩功能正常者；三是主要针对反复发作的慢性胆囊炎出现纤维化、萎缩、胆囊功能完全丧失，其合并胆囊结石、胆囊积水或有胆囊壁钙化者，取最根本治疗方法，即外科手术治疗。慢性胆囊炎和胆囊结石一般首选内科治疗。因此，开发药效明确、毒副作用低的治疗慢性胆囊炎的新药，改善患者的生活质量，是丰富临床用药及提高治疗效率亟待解决的任务。
功能主治：清热利湿，利胆止痛。用于慢性胆囊炎属肝胆湿热证，症见右胁胀满或腹痛，善太息，脘腹胀满，食少纳呆，厌食油腻，小便黄赤，舌红苔黄腻，脉弦滑或弦细。
用法用量：热水冲服，一次1袋(5g/袋，重症可用2袋)，一日2-3次。
项目进展：完成所有临床前研究工作，已申报，并已获受理通知。
专利情况：已获发明专利
合作方式：临床批件转让
通过从中试三批成品检验结果看，三批颗粒均达到预期收率、成型性、水分等符合规定，说明本工艺重复性高，工艺条件稳定，适应于批量生产。本品在常温下放置24月质量是稳定的。
通过试验结果表明本品对结石性胆囊炎和细菌性囊炎均有明显治疗作用，通彩超检查和大鼠胆汁排放试验结果表明本品治疗胆囊炎主要是促进胆囊收缩，促使胆汁排，从而起于疏通胆道，起到治疗作用。
本试验条件下，SD大鼠经口灌服给予本品干膏粉3个月（13周），未见明显毒性反应剂量（NOAEL）为15.0 g生药/kg，约相当于人临床拟用公斤剂量的28倍（成人体重按60 kg计算）。主要毒性靶器官是肝脏和肾脏，主要表现为增大脏器的重量，但变化幅度不大，不会对其造成实质性的组织病理损伤。
（1）消炎利胆片 清热，祛湿，利胆。用于急性胆囊炎、胆管炎肝胆湿热证。（2）舒肝利胆 清热利湿。用于肝胆湿热证所致的胁痛、黄胆以及胆汁反流性胃炎，胆囊炎见上述症状者。（3）鸡骨草胶囊 舒肝利胆，清热解毒。用于胆囊炎肝胆湿热证。（4）舒胆片 清热化湿，利胆排石，行气止痛。用于胆囊炎、胆道感染、胆石症肝胆湿热证。（5）利胆片 舒肝止痛，清热利湿。用于胆道疾患肝胆湿热证。本研究药物主要针对的是慢性胆囊炎急性发作，与上述中成药中针对适应症较类似的是消炎利胆片，本品优势体现在载药量较大，保持了原来汤剂的特点。中药颗粒剂的应用始于20世纪70年代，目前已成为中成药的常用剂型之一，临床应用广泛。中药颗粒剂的制备工艺成熟，简单易行，机械化生产程度高，适合工业化生产。本品原辅药包材成本合计0.36元/袋，加上加工成本最终成本约0.55元/袋。本处方按照中医学的君、臣、佐、使组方理论组方。共奏清热解毒，利湿退黄之功。药效学研究显示出较好的镇痛、抗炎、利胆以及治疗慢性胆囊炎效用，毒理学研究结果显示无明显毒性反应剂量约相当于人临床拟用剂量的28倍。综上，作为一个安全、有效、质量稳定的制剂，成本合理，利润空间较大。本品开发为临床上真正有效治疗慢性胆囊炎的现代中药复方制剂，具有良好的临床意义和市场价值。
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