【转让】已被证实具有多项大适应症的重磅品种“达格列净”成熟技术转让
2020-02-21 已浏览【】次
摘要 项目介绍:合成,实验室研究完成,工厂5kg放大完成(路线短于原研,成本低),制剂:工艺开发完成,实验室5万片放大完成。分析:原料和制剂的方法开发和验证完成。稳定性进行中。可直接在工厂进行工艺放大后开展BE报产。
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达格列净C21H25ClO6;
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达格列净丙二醇一水合物: C21H25ClO6·C3H8O2·H2O
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本品配合饮食控制和运动,用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。
本品不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者的治疗。
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预计2020年一季度获批降低心血管死亡或因心力衰竭住院风险适应症,2020年底获批糖尿病肾病适应症,2021年一季度获批心衰适应症。