厚德载业  丨  匠心兴企

凯耀于诚  丨  威积于恒

凯威制药位于张家口市沙岭子镇东山产业园区，占地面积80.54亩，总建筑面积5万平方米，是一家集化学原料药、医药中间体以及制剂的研发和生产为一体的高新技术企业。公司主营自有产品和合同加工业务，拥有原料药、片剂、胶囊剂及小容量注射剂生产车间。

凯威正在逐步打造水针及固体制剂的CDMO平台。公司可提供包括药品研发、中试放大、工艺验证、商业化生产等“一站式”服务。目前已承接国内知名药企，如华药、一品红等上市企业MAH制度下的委托加工生产业务。

1、公司有近四十年的专业小容量安瓿瓶水针注射剂的生产经验，是中国北方地区最优秀的小容量水针生产企业之一；

2、拥有三条最终灭菌生产线和一条非最终灭菌生产线，可生产从1ml至20ml规格不等的各种小容量注射剂；

3、车间生产线采用国内最先进的楚天联动线，纯化水采用RO2+EDI系统， 生产能力为每小时约8吨；

4、专利全无菌制剂灌装系统可有效保证制剂真正意义上无菌稳定性生产。

全无菌灌装系统

※ 在线清洗灭菌功能 (C/SIP)

• 实现了灌装泵、灌装针和连接管路的在线清洗，无需拆卸，程序自动控制。避免了人工拆洗主观性和随意性操作带来的交叉污染，有效控制灌装系统内的微生物和不溶性微粒残留。

※ 柱塞式隔膜泵

• 进出液开关阀为截至式隔膜阀，开关彻底，保证灌装过程中设定的灌装进出量的精度和稳定性。

※ 聚四氟乙烯（PTFE）连接软管

• 该材质的物理化学稳定性好，与FDA认证的很多化学介质没有相容性反应，有效避免了管道溶出物对制剂的影响。

水针车间不仅可以保证真正意义上的全无菌生产，而且可以做到精确到微克级的高活性低微量制剂生产。

OSD车间全部按照FDA和欧盟标准设计建设，设备选用国内先进的山东新马产品。口服固体制剂车间包含一大一小两条生产线，小线定位为规模化品种中试和贵细药品的生产，可实现湿法制粒、干燥、制微丸（预留）、干法制粒、总混、压片（含微片）、包衣、胶囊充填、颗粒剂（预留）、内包（瓶装/铝塑/铝铝）、外包等功能；大线为规模化品种的商业生产，可实现湿法制粒、干燥、总混、压片、包衣、胶囊充填、内包（瓶装/铝塑/铝铝）、外包等功能；预期的总生产规模为理论年产30亿片/粒/包。

原料药车间有南、北、东三条生产线，其中北线和东线按照欧盟和FDA标准建立，能生产几克至二十公斤批量的API；南线能进行普通化学中间体合成。

1、MAH产品委托生产；

2、临床样品委托加工；

3、制剂联合申报；

4、合作报批；

5、产品文号合作。