欢迎各位医药同仁莅临指导！

• 原料药、辅料和制剂的质量研究，并建立质量标准

• 药物杂质研究

• 药物有关物质的定性定量

• 药物一致性评价

• 药包材相容性研究

• 计算机系统化验证（CSV）

一、药物杂质研究

• 基因毒杂质：已完成亚硝胺类（如N-亚硝基二甲胺（NDMA）等多种亚硝胺）、肼类、叠氮类、磺酰氯类、磺酸酯、苯磺酸酯类、对甲苯磺酸酯类、磷酸酯类、氯甲酸异丁酯、缩水甘油、环氧氯丙烷、3-氯-1,2-丙二醇等多种不同类型的基因毒杂质的分析检测，积累了丰富的项目经验

• 元素杂质：已完成多种注射剂及原料药中元素杂质的检测。在脂肪乳、钠钾钙镁葡萄糖注射液、溴代植物醇等高基体、高盐度、难消解样品中元素杂质的检测方面积累了丰富的项目经验

二、特殊应用

• 电喷雾检测器（CAD）：在药物中对离子的测定、对映体、非对映体及各种辅料的测定中无紫外吸收药物的检测中有丰富经验Ø 离子色谱（电导检测器+安培检测器）法：在药物中小分子有机酸、有机胺、糖、氨糖类抗生素等的分离和检测方面积累了丰富经验，尤其是目前检测比较热门的叠氮根、氰根、哌嗪类、庆大霉素等的检测

• 毛细管电泳法：多次利用USP、ChP等多国药典的标准方法开展方法确认和样品检测

• 反向工程：利用离子色谱、电喷雾检测器、ICP或ICPMS等多种分析设备，对制剂及辅料进行研究，确定其准确组成与含量

• 流通池法溶出度法（USP4）：新型溶出度检查方法，可克服桨法、篮法无法解决的困难，适用于片剂、胶囊剂释制剂、粉末、栓剂、颗粒剂和植入剂等多种剂型，具备采用流池法对软胶囊，咀嚼片等剂型进行研究的相关经验

三、包材相容性研究

• 已完成20多项包材相容性项目

• 包括从生产过程到包装到使用全程的相容性研究，如硅胶管、垫片、过滤头、西林瓶+胶塞、安瓿瓶、多层共挤袋、输液管等，具有注射液全生产过程相容性研究的项目经验

公司于2018年取得CMA资质，可向社会出具有证明作用的检测报告。

已完成研究的原料药、制剂及辅料案例：

• 恩替卡韦原料药

• 阿莫西林原料药

• 多西他赛原料药及注射液

• 碘普罗胺原料药及注射液

• 盐酸法舒地尔原料药及注射液

• 脂肪乳注射液

• 氨基酸注射液

• 葡萄糖注射液

• 碳酸氢钠林格注射液

• 复方醋酸钠葡萄糖注射液

• 盐酸氨溴索注射液

• 右佐匹克隆原料药及片剂

• 伏立康唑原料药及片剂

• 艾司奥美拉唑钠及注射用艾司奥美拉唑钠

• 碳酸钙VD3咀嚼片

• 磺丁基-β-环糊精钠

电话咨询：刘  钢  17310084144