济南新科医药介绍
◀企业简介▶
经过近二十年不断发展，日中天制药成为涵盖研发、生产、销售的专业化医药企业。
生产方面，具有原料药、片剂（含头孢、抗肿瘤）、硬胶囊剂（含头孢）、干混悬剂(头孢类)、颗粒剂(头孢类)、橡胶膏剂、乳膏剂等生产车间，均已通过新版GMP认证。
研发领域，于2014年在济南设立专业新药研发企业，暨济南新科医药科技有限公司，实验室位于济南市天桥区梓东大道1号鑫茂齐鲁科技城。拥有实验室面积1000m2，建有药物合成实验室、药物制剂实验室、药物分析实验室、中试放大实验室、稳定性留样室及综合办公室等部门。我公司高度重视工艺开发的可放大性，原料药中试实验室配备了多套100L和50L反应釜，准GMP制剂中试实验室所配备的设备均与工业化生产设备原理一致，力争研发工艺与生产工艺的无缝对接。公司以数据完整性的要求为核心构建了质量管理体系，所有物料均建立严格的出入库记录及使用台账，分析仪器及量具均定期进行校验，有数据输出的仪器均开启审计追踪系统，员工定期进行质量管理培训，保证实验数据的准确、完整和可追溯性，确保每个项目均可通过药检部门日益严格的研发现场核查。
公司分别在海口和洛阳投资设立的临床研究基地，具备了包括试验备案、伦理审查、受试者招募、生物样本检测、数据统计、报告撰写、注册文件整理的完整BE试验能力。极大地提升了仿制药研发的效率和成功率。
公司目前有80余人的专业研发队伍，涵盖药学研究、BE临床、生物样本检测等领域，截止目前已向国家药监局申报60余个新药及仿制药，12个品种已获生产批件，其中多个独家、首仿品种，每年在研品种20余项目，其中多个品种已完成或正在开展BE研究。
◀可合作产品目录▶
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项目名称 |
注册分类 |
适应症 |
进度 |
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头孢地尼颗粒 |
4 |
感染 |
完成BE |
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头孢地尼胶囊 |
4 |
感染 |
完成BE |
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头孢丙烯干混悬剂 |
4 |
感染 |
完成BE |
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来曲唑片 |
4 |
乳腺癌 |
完成BE |
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托吡酯片 |
4 |
抗癫痫 |
完成预BE |
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普伐他汀钠片 |
4 |
降血脂 |
完成预BE |
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甲磺酸沙芬酰胺原料及片剂 |
3 |
帕金森 |
实验室中试 |
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富马酸丙酚替诺福韦原料及片剂 |
4 |
乙肝 |
实验室中试 |
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阿昔替尼原料及片剂 |
4 |
肾细胞癌 |
实验室中试 |
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奥贝胆酸原料及片剂 |
3 |
肝硬化 |
小试 |
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甲磺酸仑伐替尼原料及胶囊 |
4 |
肝细胞癌 |
小试 |
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罗沙司他原料及胶囊 |
4 |
肾性贫血 |
小试 |
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甲氨蝶呤颗粒 |
2.2 |
儿童白血病 |
小试 |
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甲氨蝶呤口服溶液 |
3 |
白血病、关节炎 |
小试 |
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左乙拉西坦注射液 |
4 |
癫痫 |
成熟技术 |
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乙酰半胱氨酸片、颗粒、泡腾片 |
4 |
祛痰 |
成熟技术 |
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吸入用乙酰半胱氨酸溶液 |
4 |
祛痰 |
成熟技术 |
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乙酰半胱氨酸注射液 |
3 |
保肝 |
成熟技术 |
◀业务合作▶
随着仿制药一致性评价、MAH、原辅包备案、临床默示许可等一系列重磅政策的落地实施，医药行业尤其是研发领域正步入重大机遇期，我公司愿凭借在研发、生产和临床研究方面的资源，与业内各界人士开展不拘一格的项目合作，包括项目技术转让、项目股权合作、MAH合作、批文落户、销售合作等等。
马经理 : 18660188356（微信同号）
吴 玲：18010157351（微信同号）
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