你的位置:首页 > 项目数据库 > 在研新药

【技术转让】指南和临床推荐儿童呼吸一线用药:氨溴特罗口服溶液

2021-06-22 已浏览【 】次
摘要 氨溴特罗口服溶液是由盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂。其中盐酸氨溴索为粘液溶解剂,能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌。减少粘液腺分泌,降低痰液粘度,促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。盐酸克仑特罗为选择性β受体激动剂,有松弛支气管平滑肌,增加纤毛运动,溶解粘液,促进痰液排出的作用。

一、基本信息

产品名称:氨溴特罗口服溶液

注册分类:3

剂型:口服溶液

规格:1ml:盐酸氨溴索1.5mg与盐酸克仑特罗1μg (100ml、250ml)

适应症:用于治疗急性、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、肺气肿等)引起的咳嗽、痰液黏稠,排痰困难、喘息等。

性状:透明橙色的液体。

保存:不超过30℃保存。开瓶后,保质期为3个月。


二、参比制剂情况


NMPA 2020年4月17日发布的仿制药参比制剂目录(26-63)确定了欧盟上市的赛诺菲安万特公司持证的氨溴特罗口服溶液作为本品参比制剂。


三、国内外上市以及申报信息

德国上市药照片:


国内批准上市仿制产品:

目前市场上主流产品仅有韩美公司和海达舍画阁公司仿制产品在售。


国内制剂最新申报:


按照化学药品新3类仅有河北仁合益康1家申报,目前已经批准。





四、作用机制

氨溴特罗口服溶液是由盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂。其中盐酸氨溴索为粘液溶解剂,能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌。减少粘液腺分泌,降低痰液粘度,促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。盐酸克仑特罗为选择性β受体激动剂,有松弛支气管平滑肌,增加纤毛运动,溶解粘液,促进痰液排出的作用。


五、原辅料来源

盐酸氨溴索、盐酸克仑特罗、其他辅料均有多个渠道可以提供来源。无特殊辅料。


六、项目进度及合作方式

制剂工艺成熟随时启动交接。


七、联系我们


张大志:15001227329(微信同号)


在线提交资源供需欢迎您的参与