摘要 在原料药制备工艺研究的过程中，起始原料和溶剂的质量是原料药制备研究工作的基础，直接关系到终产品的质量和工艺的稳定，可为质量研究提供有关的杂质信息，也涉及到工业生产中的劳动保护和安全生产问题。要求起始原料应质量稳定、可控，应有来源、标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。因此需要对起始物料进行一定控制，其内控的基本原则为：不影响API的质量即能够得合格的API。