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【医药前途板会员】苏州海科医药:领先的生物分析服务主导者

2020-04-01 已浏览【】次
摘要 成立于2015年,由钟大放教授和陈笑艳教授(中国科学院上海药物所)创办 目前: 70+员工(博士6人,硕士16人),具有丰富的生物分析和药代动力学研究经验

苏州海科医药技术有限公司


公司简介



  • 成立于2015年,由钟大放教授和陈笑艳教授(中国科学院上海药物所)创办

  • 目前: 70+员工(博士6人,硕士16人),具有丰富的生物分析和药代动力学研究经验

  • 3000平方米实验室

  • 10台 LC-MS/MS系统: AB Sciex 6500+ (3), AB Sciex 5500 (5),  API 4000 (2)

  • 1台UPLC-Q-TOF用于定性研究

  • 1台MESO QuickPlex SQ120, 1台SpectraMax M2e




核心人员



钟大放 博士

创始人,董事长

  • 为200余项药物IND(临床研究申请)提供临床前ADME研究,占中国IND申报总量的30%。其中140项获准在中国进行临床试验,6项获准在美国或澳大利亚进行临床试验

  • 开展了130多项新药的临床代谢和药代动力学研究,已有9种药物在中国批准上市

  • 进行了400余项生物等效性研究

  • 起草了中国药典2015年版《生物样品定量分析方法验证指导原则》和《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》


陈笑艳 博士

创始人

  • 致力于新候选药物的临床前和临床ADME研究。其中,6种创新药物已获得CFDA批准上市,超过50种候选药物已获准在中国进行临床试验,5种药物获准在美国进行临床试验

  • 进行了200多项生物等效性研究

  • 主持了四项国家自然科学基金项目、参加了国家重大新药创制科技专项、国家973计划及攀登计划、国家自然科学基金重点项目等科研课题


钟勘博士

总经理

  • 药物代谢博士,2015年毕业于中科院上海药物所

  • 9+年生物分析经验

  • 加入海科4年

  • 8篇SCI共同作者

  • 开展50+项新候选药物的临床前ADME研究和100项临床研究

  • 具有手性分离,结合型代谢物生物分析和药代动力学方面的丰富经验


杨勇博士

实验室负责人

  • 药物代谢博士,2016年毕业于中国科学院上海药物所

  • 10+年生物分析经验

  • 加入海科3年

  • 4篇SCI第一作者,5篇SCI共同作者

  • 300+药物及代谢物LC-MS/MS生物分析方法开发经验

  • 具有LC-MS/MS方法开发,方法验证和药代动力学方面的丰富经验



质量管理体系





生物分析实验室



实验室总面积达到3000平米,样本处理室、质谱室、大分子实验室、冰箱室、称量室、档案室、IT机房、UPS间等功能室齐全。



生物分析服务



  • 临床前研究(ADME)

已完成40项临床前研究的生物分析工作

  • 临床PK研究(人体PK)

    完成20项人体PK研究的生物分析工作

  • 人体生物等效性(人体 BE)

    完成90项人体生物等效性研究的生物分析工作

  • 免疫原性、中和抗体研究

  • 生物标志物研究



生物分析经验列举



(仿制药)


(临床创新药)


(大分子)

药物类型:

人源化/全人源抗体,双特异性抗体,抗体偶联药物,聚乙二醇化药物,纳米抗体,重组蛋白,疫苗,多肽等

作用靶点:

PD-1/PD-L1, Her2, VEGF, IL-6, CTLA-4, 41BB, CD47,CD3/CD19, CD3/CD20等

生物标志物:

特点:内源性,fit-for-purpose,GLP-like,试剂盒

领域:内分泌代谢、神经系统疾病、肿瘤癌症、心血管疾病、骨代谢、生殖、毒理学、基础免疫、临床免疫等



资质认证



  • 通过国家卫生部举办的2016年,2017年和2018年生物样品分析的药代动力学实验室室间质评

  • 通过了中国食品药品检定研究院举办的2018年生物样品分析能力验证




现场核查经验


(临床前项目)


(临床项目)



科技成果



  • 获得2017年国家高新技术企业认定证书

  • 目前已获得6项实用新型专利,并申请了5项发明专利,获批2项发明专利




合作的客户





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刘钢 17310084144(微信同号)

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