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武汉先路医药科技股份有限公司 公开转让说明书

2016-09-08 已浏览【】次
摘要 公司是一家从事医药产品研发外包服务的高新技术企业。自设立以来,公司主要致力于为医药企业和其他新药研发机构提供以化学药物研发为主的外包服务
一、公司主要业务、主要产品及用途
       (一)公司主要业务
       公司所属行业为 “
M 科学研究和技术服务业”下的“ M73 研究和试验发展”,其细分行业为医学研究和试验发展,主营业务为医药产品研发外包服务。
       (二)公司主要产品、服务及其用途
       公司是一家从事医药产品研发外包服务的高新技术企业。自设立以来,公司主要致力于为医药企业和其他新药研发机构提供以化学药物研发为主的外包服务。目前,公司提供的服务包括技术开发( 新药和专利到期药的临床前研究和生产上市注册服务)、自主研发技术转让以及与新药研发相关的其他技术咨询服务。
       技术开发是公司根据客户个性化的委托开发需求,为其提供包括化合物筛选、临床前药学研究、临床批件申请、协助客户开展临床试验及生产批件、新药证书申请等服务,并根据双方事先约定的注册审批阶段性工作的完成情况收取服务费。 目前公司主要开展化学药品3类和6类的技术开发服务。
       技术转让业务主要是公司根据国内外新药研发方向和市场的发展趋势,结合技术专长,进行部分新药和专利到期药的自主研发业务。其业务流程同样分为临床前研究和临床研究,公司获得相关临床批件或生产批件后进行一次性技术转让。报告期内,公司没有技术转让业务收入。
       技术服务是公司替客户提供新药研发或生产上市后的片段性技术服务,主要包括以下内容:(
1)提供临床研究管理咨询,为客户外包给相关临床研究服务机构的临床试验进行第三方的监察和管理工作,主要内容包括接受客户委托对承接客户临床试验的 CRO 公司的试验方案进行合理性评估、费用预算进行核算、试验进度和 CRO 公司监察质量进行监督跟进、协助临床 CRO 完成临床研究总结报告等。此项服务中公司不直接具体参与临床试验,临床试验由承接临床服务的CRO 公司组织、具备临床试验的临床单位进行实施。( 2)为客户提供其已生产上市产品的工艺技术改进和相关补充申请研究。( 3)为客户提供注册咨询或进行注册申报资料的补充研究等。

       此外,公司还凭借多年的技术积累和对市场的判断,在研和储备了一批具有知识产权的市场前景较好的产品,以在将来具备生产条件或通过委托生产方式来享受产品销售的长期收益。


二、主要产品和服务的技术含量及其先进性
       公司一直专注于化学药物临床前及生产注册中的技术开发业务,公司的核心技术主要来源于自主研发过程中积累,不存在潜在产权纠纷,部分技术在具体研发新药品种中的应用正在专利申请过程中。公司的核心技术主要体现在以下几个方面:
       (
1)眼科用药制剂技术
       眼科用药作为局部用药的专科品种,由于制造成本低廉、批生产周期短的特点,开发附加值较高的眼科新药具有非常好的市场前景。但目前眼科用药制剂领域普遍存在以下技术问题:
       ①对于澄清型滴眼液,很多水溶性产品滴眼液药物稳定性差,杂质质控困难工艺不稳定,澄明度不容易合格;公司技术团队一方面通过系列在研眼科产品的
研究,开发使用了特殊稳定剂的添加技术和组合方案,针对性地解决了公司立项产品的稳定性差和杂质控制问题,产品质量达到国际同类产品要求,同时,该稳定剂开发解决方案可应用于诸多同类产品的制剂研究和生产过程。目前,该项技术已应用于公司已完成注册的研发品种普拉洛芬和溴芬酸钠水合物滴眼液中。
       ②抑菌剂的添加容易导致临床刺激性的问题
       苯扎氯铵、苯扎溴铵等是普通多剂量滴眼液中常规使用的防腐剂,该类成分在临床使用过程中存在一定的副作用,轻则导致局部刺激,重则会损伤角膜。不含防腐剂的单剂量滴眼液是欧美发达国家的眼科用药方向。
       公司积极开展与国内具备“三合一”包装设备的眼科用药生产厂家的合作,与国际接轨,尽量使用无需添加抑菌剂的处方和设备,同时解决滴眼液产品的澄明度和刺激性问题。
       为提升我国眼科药物的研发技术水平,巩固并拓展公司在该领域系列药物研发的竞争优势,公司立足于眼科用药技术前沿,积极与具备先进的制瓶、灌装、封口“三合一”包装设备的生产厂家开展合作,未来计划在不含抑菌剂、无眼部刺激性的滴眼液系列产品展开研发。公司已启动了拟采用“三合一”包装的系列滴眼液研究,其中溴芬酸钠滴眼液已完成生产注册申请;
3 类新药莫西沙星滴眼液的工艺研究业已完成,即将进入临床注册申请阶段;
       ③对于混悬型滴眼液,需要解决其混悬不沉降、同时又需保证其生产过程中的无菌控制
       公司技术团队经在无菌条件下通过特殊辅料的应用,使制剂产生混悬,同时保持其混悬稳定性,利用该项技术,公司多个三类新药滴眼液产品正在进行工艺研究,相关制剂技术将逐步申请自主知识产权。

       以上一系列产品的成功研发上市将逐步增强公司在眼科产品方面的研发实力,也有利于进一步巩固公司与设备良好的国内眼科主流生产商和销售商的长期合作关系,树立公司眼科产品技术服务提供商的领先地位。
       (
2)高分子络合和质量分析技术
       与普通小分子化学药不同,高分子化合物具有结构解析困难、合成反应无法有效监控、成品质量标准方法难以建立的特点。公司技术管理团队有多年的高分子合成和分析技术基础、在系列羟乙基淀粉原料和制剂领域有成功的开发经验。
       依托公司开展的蛋白琥珀酸铁项目,不但成功顺利地解决了其蛋白与铁的结合有机反应问题,而且能依照符合国际药品注册要求的
CTDCommon Technical Document) 研发技术规范,对高分子原料来源、螯合位点和铁螯合量的控制、成品的分子量和螯合取代程度的定量分析等一系列技术结果进行有效的控制追踪。该项技术成果和方法国内领先,部分成果具备国际领先优势。公司将依托该项技术,在蛋白铁原料和制剂领域开展系列剂型产品的深度开发。
       (
3)新型难溶口服制剂技术开发
       和常规口服制剂相比,难溶口服制剂的人体生物利用度一般均较低,个体间差异较大,临床用药的有效性难以得到保证。公司目前接受委托和自主在研的品种包括决奈达隆、罗氟司特、雷美替胺等项目均为难溶性口服制剂,依托此类具体品种,参考国外已上市的此类口服制剂的体外溶出特点和该类药物的生物药剂学特征,公司相继针对性地成功规避了国外专利处方,并掌握了部分产品体内动物代谢试验和体外关键溶出曲线的相关性评价技术。相关制剂技术已提交专利申请。
       目前国家
SFDA 已经针对以往研发管理混乱、上市产品与国外产品质量不一致的潜在临床风险,开展了已上市产品与国外原研产品质量一致性评价工作。在难溶性口服药物方面的制剂解决方案,无论在自主研发还是接受其他单位的委托研究方面都极具价值。  

三、利润表:

       





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