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江西施美药业股份有限公司公开转让说明书

2016-08-31 已浏览【】次
摘要 公司系一家专注于手性药物研发、生产和销售的国家高新技术企业, 公司手性药物工程研究中心被国家发改委认定为国家级创新平台(平台名称: 手性化学药物制造技术国家地方联合工程研究中心) ,是国内手性药物细分行业的领先企业
(一)主营业务情况
       公司系一家专注于手性药物研发、生产和销售的国家高新技术企业, 公司手性药物工程研究中心被国家发改委认定为国家级创新平台(平台名称: 手性化学药物制造技术国家地方联合工程研究中心) ,是国内手性药物细分行业的领先企业。公司现有主打产品为手性降压专利药物苯磺酸左旋氨氯地平片, 该品种为世界上第一个手性拆分降高血压光学纯药物
2,公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片获得了国家重大新药创制“十二五”科技重大专项扶持。公司是一家研发驱动型的创新型企业, 在手性及降压、降脂、降血糖等降“三高” 药物领域已申报临床或生产的项目 44 个、 临床前研究项目 21 个,形成了系列化的手性降“三高” 药物品种群, 目前已获得手性药物发明专利 5 项,还有 4 项手性药物发明专利正在申请中,初步形成了手性药物发明专利池。
       手性药物,是指含有手性因素的化学药物的对应异构体,这些异构体进入体内后会在药理活性、代谢过程和代谢产物、引起毒副作用等方面产生显著的差异。由于多数情况下药物分子中只有一种对映体有所要求的药理作用,而另一种没有药理作用甚至产生毒副作用,在药物研究中通常会将该部分予以拆分,因此手性药物具有“副作用小、疗效好、安全性高”等特点。现代小分子药物中,超过
60%为手性药物,而处于临床试验阶段的新分子实体中, 80%以上均为手性药物。在这些药物的合成过程中,手性技术至关重要,因此手性拆分、不对称合成、生物催化等手性技术是药物合成的关键技术所在。经过多年的发展和积累,公司通过自主创新、二次创新、消化吸收再创新等科学手段,掌握了手性化学拆分、酶催化手性拆分、手性诱导合成、不对称拆分合成等多项手性药物关键技术。公司主打产品为手性降压专利药物苯磺酸左旋氨氯地平片,就是采用公司自主创新的手性药物拆分专利技术,去除了氨氯地平中几乎无药理活性且毒副作用较大的右旋部分,仅保留具有降压活性的左旋体;与美国辉瑞公司生产的外消旋体降压药物氨氯地平片(商品名:络活喜)相比,具有剂量小、半衰期长、安全性高等优点。公司现拥有与苯磺酸左旋氨氯地平片相关的国家发明专利 2 项,其中 1 项专利获得“第十五届中国专利优秀奖”,并获得国家重大新药创制“十二五”科技重大专项课题扶持(课题名称:左旋氨氯地平大品种药物的技术升级,课题编号:2012ZX09201)。由于疗效确切,安全性高,适合长期服用,且价格低廉,可替代同类进口药物,因此, 苯磺酸左旋氨氯地平片被列入国家医保目录及大部分省市基本药物增补目录。
       除药品研发、生产和销售外,公司还提供药物研发技术成果转化服务。技术成果转化服务,是指公司将自主研发、合作/委托研发或外部转让所得的药物阶段性成果(包括临床前研究结果、临床批件、临床试验结果、药品注册生产批件及新药证书等)进行技术转让和服务的一种行为。公司秉承“以仿促创、以仿养创、仿中有创、仿创结合”的研发宗旨, 坚持“自主研发为主,合作研发为辅,产学研相结合”的研发模式,立足于“大品种、大病种、大市场”特性的药物研发方向,下设手性药物工程研究中心及独立的研发子公司进行自主研发,与各大
高校、医药科研院所及医药研发企业开展多种形式的合作/委托研发,奠定了公司较高的药物研发技术成果转化服务能力基础。公司先后与南京工业大学签署了《“南工大-施美手性药物联合研发实验室”合作协议书》;与南方医科大学签署了《“南医大-施美创新药物联合研发中心”合作协议书》;与江西中医药大学签署了《合作共建手性药物工程研究中心协议书》; 与江苏药物所签署《 系列复方降脂降压新药开发协议书》 ;与凯瑞德签署了《新型降糖药物创新技术及产业化战略联盟协议书》。公司的大部分产品均在上述
5 个研发平台中进行研发,产品研发方向主要聚焦在手性降“三高”领域,近年来公司在积极研发多种手性药物的同时,逐步对抗肿瘤、抗病毒及罕见病药物研究领域进行拓展。 公司现拥1 项新药证书、 15 项药品注册生产批件、 57 项已申报临床或生产在研药物和30 项临床前研究药物,已获得发明专利 7 项(其中 1 项正在办理专利转让手续)4 项发明专利申请权。报告期内,公司每期申报的新药数量均在 10 个以上,根据 CDE 的统计, 2013 年新药注册申报数量在国内排名第 24 位。此外,公司还承担了国家“ 重大新药创制”科技重大专项“十二五”课题、国家科技部科技型中小企业创新基金项目、国家重点新产品计划等多项国家级项目。公司具备持续的技术成果转化服务能力。

       以上两种业务相辅相成,互为依托,联成一个有机的整体,初步建立了公司有别于一般药品生产企业和单纯的药品研发企业只有一种业务的二元格局,形成了“药品销售+技术成果转化服务”的“双核驱动”独特商业模式。


(二)主要产品、服务及用途

       报告期内, 公司药品销售主要产品为手性降压专利药物苯磺酸左旋氨氯地平片。此外,依托公司研发中心及多个研发平台,公司还提供药物研发阶段性成果的技术成果转化服务。

       目前,公司主打产品为手性降压专利药物苯磺酸左旋氨氯地平片,具体情况如下:  

       
 

 2、 技术成果转化服务
1)研发情况
       公司具备精准的项目立项能力, 组建了由经验丰富的专家组成的专家顾问委员会, 下设手性药物研究中心及研发子公司, 保证公司拥有强大的可持续研发能力。公司研发的具体情况,参见本说明书“第二节 公司业务”之“五、商业模式”之“(一)研发模式”。
2)技术成果转化服务方式
       公司技术成果转化服务主要包括自主研发成果转化服务、合作研发成果转化服务和技术转让服务。
       1)自主研发成果转化服务, 是指公司依托手性药物研究中心和专门从事药品研发的子公司,充分发挥公司专家顾问委员会及其他核心技术研发人员在国内外的资源优势,通过自主创新,研发手性药物领域领先的创新药物,向客户提供自主研发阶段性成果。公司密切跟踪国外近期上市和处于新药Ⅲ期临床研究阶段的手性药物,研究绕开国外专利的创新研发路线, 紧跟世界医药巨头“重磅炸弹”品种(即年销售额超过 10 亿美元的品种)进行抢仿,替代进口,在大幅度降低药价的同时,能更好地满足临床需求及国人健康,从而更加顺应国家医药改革政策。
       2)合作/委托研发成果转化服务,是指公司与各大高校、医药科研院所及医药研发企业开展横向联合研发合作,并签署新药开发协议或技术转让协议。待取得阶段性研发成果后,公司依据实际情况转让相关技术成果,目前公司与南方医科大学、南京工业大学等建立了 5 个新药联合研发平台,每年在平台研发和孵化的各类新药研发成果达 10 余项。
       3)技术转让服务,主要是指公司从事医药技术成果的中介服务。公司凭借多年的行业经验,对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性成果进行筛选、评估和验证,积极寻找技术成果的买家或卖家,公司买入技术成果后再转让,或按客户需求将技术成果完成后续开发后再进行转让。报告期内,公司已实现小儿复方鸡内金咀嚼片的相关技术转让。 苦参阴道泡腾片亦在积极联系潜在的客户,公司准备对该品种对外进行技术转让。此外, 截至本说明书签署之日,公司已经批准临床品种以受理号计 23 项,以品种计共 16项。 除 1 类新药、部分独家或首仿品种自留外,其余品种均计划将临床批件进行转让。  


3、利润表主要数据:

       


4、公司发展战略和经营目标

       为了进一步加强公司核心竞争力、提升公司在同行业中的市场地位,公司制定了未来一段时期内的整体发展战略和经营目标,具体内容如下:
       (一)加大新药研发力度,改变现有产品结构单一化现状
       第一,公司将继续加大研发力度,提升技术成果转化服务能力,增强公司持续盈利能力,强化公司“药品销售+技术成果转化服务”的“双核驱动”模式;第二,公司将在现有产品基础上,加大前沿药物特别是手性降“三高”药物、抗肿瘤、抗病毒及罕见病药物的研发, 预计
2017 年能取得相关药品注册生产批件,改变现有产品结构单一化现状。
      (二)加大主打品种的市场拓展力度,提升技术成果转化服务收入
       第一,公司将持续加大对主打品种苯磺酸左旋氨氯地平片的市场拓展力度,与同类产品实行差异化营销,尤其是加大基本药物市场、医保定点的医药连锁药店和第三终端的推广力度;第二,目前公司在研项目较多,技术成果转化服务日益成熟,公司将不断加大技术研发投入,持续提升技术成果转化服务收入,从而降低药品销售面临的市场竞争风险。
       (三)继续巩固手性药物创新研发平台建设
       为持续加强手性药物研发,公司将继续巩固手性药物创新研发平台建设,尤其要加强对国家发改委认定的国家级创新平台——手性化学药物制造技术国家地方联合工程研究中心的平台建设,力争三年内向国家科技部成功申报国家手性药物工程技术研究中心,向国家发改委成功申报国家级企业技术中心。此外,公司还将进一步加强与南京工业大学、南方医科大学、江西中医药大学、江苏药物所、凯瑞德等高校和药品研发机构等建成的
5 个手性药物合作研发平台建设。充分发挥产学研一体化的平台优势,致力于每年在上述平台上孵化或申报的品种达到 10 个以上。
       (四)加快公司自主创新能力建设步伐
       为了加快研发进度、降低研发风险、抢占市场先机,公司在精准立项的同时,
公司坚持“自主研发为主,合作研发为辅,产学研相结合”的研发模式。重点以全资子公司广州施美为依托,充分发挥广州地域、信息、人才等优势资源,集中精力从事创新药物的研发,与母公司错位发展(母公司主要从事 3 类、 6 类高端仿制药的研发),加快公司自主创新能力建设步伐,力争两年内获得在研 1 类新药左旋卡维地洛原料及片和复方氯吡格雷三氟柳胶囊临床批件,并且向 CDE 2 个具有自主知识产权的创新药物,初步建立新型靶向抗肿瘤药物、新型抗病毒尤其是抗丙肝药物及罕见病药物等 3 条创新药物研发管线。
       (五)进一步完善手性降“三高”药物“品种群”和“专利池”
       公司将继续运用自主创新、联合创新、消化吸收再创新等科学手段,形成新的知识产权和技术壁垒,通过“以仿促创、以仿养创、仿中有创、仿创结合”的独特研发“闭环”,已初步形成了系列化的手性降“三高”药物“品种群”和手性药物发明“专利池”,未来三年,公司将进一步完善手性降“三高”药物“品种群”和“专利池”,力争每年申报手性降“三高”药物和手性药物发明专利总计不少于
5 项。
       (六)创新营销模式,加强营销队伍建设
       公司将进一步创新处方与
OTC 并举、分销与纯销并重的四轮驱动营销模式。在巩固处方和 OTC 两个大市场和主战场的同时,最大限度地兼顾第三终端新兴市场。进一步加大差异化销售力度,实行主要省市派员驻点招商,进一步减少药品流通环节;实行以客户关系管理、销售终端管理为核心的药品控销新模式,以利于药品建立价格优势、杜绝窜货现象的发生。在政策允许的情况下,积极探索处方药网上销售新业务,逐步建立起线上线下联动的慢性病管理系统,开辟新的销售利润增长点。此外,公司将进一步加强营销队伍建设。公司对专业人才高度重视,鼓励营销团队持续创新,将多渠道多方面培养和引进专业销售人才,打造一支专业高效的销售团队。
       (七)内生式增长和外延式扩张并重的发展战略
       随着公司发展实力的进一步壮大,公司将抓住登陆资本市场的有利时机,实
行内生式增长和外延式扩张并重的发展战略。在内生式增长方面,将实行“抓两头、促中间”,即抓药品研发源头又抓市场销售龙头,从而促进生产管理中间环节上水平、上台阶。在外延式扩张方面,将围绕上下游资源要素,在抓好自身研发的同时,加大对新药临床批件、专利技术的引进力度,在风险可控的前提下,并购有自主知识产权的 1 类新药的研发公司;将紧密结合公司获得临床批件后要将临床试验外包给 CRO 公司的实际,适时并购一家临床试验 CRO 公司; 坚持以品种为核心、以销售渠道为主线并购生产企业,在未来三年内,争取并购品种有特色、渠道有优势,又与公司现有品种、渠道能够形成协同效应的药品生产企业。
       (八)完善公司的人力资源体系和人才储备
       公司高度重视人才的引进和培养,但随着公司业务的不断发展与壮大,对公司人才队伍建设、人力资源体系的建设均提出了更高的要求。公司将进一步深化以效率为核心的管理文化,完善现有的人才培养体系,加大对人才的培养力度和引进力度,充分挖掘公司现有的人才资源,有选择性的从国内外引进研发类、管理类等人才,加强公司的人才梯队建设,以适应公司未来发展的需要。同时,公司将加强对外合作与交流,充分利用公司与南方医科大学、南京工业大学、江西中医药大学的合作平台,加强与其他国内科研院所的技术交流、研发合作,进一步提升公司现有技术人员的技术水平,借助外部技术资源实现公司技术创新领域的新突破。此外,公司在登陆资本市场后,将大力实施股权激励措施,使公司培养和引进的人才能够“引得进、留得住”。



  


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